如果自己做的医疗器械产品出了问题导致医疗事故要负责吗

古风剑气 发表于 2021-05-27 19:59:53
看了楼主帖子 想其他行业 万一写bug导致不好结果怎么办 有点担心

其他行业主要看是什么，如果是网页做出了bug，顶多影响用户体验。或者消费电子领域，可能会出问题，但都是健康的成年人，不至于危及生命。医疗器械就是给病人用的，出了什么问题就大了

yagami 发表于 2021-05-27 19:42:01
我老板给我做的算吗？他给我做的quality方面的培训，其实就是说些没用的东西，条条款款的

general来说，公司内部培训也算，当然如果未来出现重大问题，最后判定是培训不合适，要负责的也是公司管培训的人

AzureJJEC 发表于 2021-05-27 18:05:11
之前著名的医用加速器程序出bug辐射过量死了好几个人的事情好像也没有criminal charge，所以大概没事吧···
但是我觉得Don't do stuff that's above your

如果不是故意的，确实不算criminal，民事赔偿就是另一个范畴了

yagami 发表于 2021-05-27 19:40:48
太感谢了！这真是我需要的信息。只是有一个迷惑的地方，你发的这个条款里写的manufacturer，我们公司是设计和测试产品，真正的生产manufacturing是找了生产工厂，专门的工厂。这个测试该由

软件的角度，贵司作为软件的manufacture是要有软件相关的verify
当然end product也有integration的verify

yagami 发表于 2021-5-28 03:40
太感谢了！这真是我需要的信息。只是有一个迷惑的地方，你发的这个条款里写的manufacturer，我们公司是设 ...

我看到楼主你给其他人的回复了。你老板给你做了质量培训，那并不是没用的条条框框，而是FDA管理下的行业里所有公司必须有的流程，是我之前给你看的FDA CFR820里明文规定的。每一家medical device company必须根据CFR来establish自己的quality assurance system，即一本质量条款，然后对员工进行培训。质量条款本身也要不断地更新来弥补工作中地缺陷。目前的情况，很大可能是因为你老板自己也没有懂培训的内容。如果他懂了，他就会想办法雇人来做verification results review了，例如雇个行业里的consultant。由于他并没有在FDA的法规里找到明文要求four-eyes，所以他会认为你自己做是可以的。在实际操作上，你自己做完了签字是可以的，之后应该有另外一个人来review你的文档，再签通过。这个你可以在我给你的第一个回帖里的第一链接里看到，“Other verification activities include various static and dynamic analyses, code and document inspections, walkthroughs, and other techniques.”尤其是code and document inspection，这显然是需要另一个人来做的。
如果进行完了质量培训以后，员工还是认为quality management system是没用的条条框框，那么可以判定这家公司的quality training不合格……但是楼主你能够对自己verify之后自己签字表示疑问，说明已经有了一定程度上的quality sense了，只是培训的力度不够，或者培训的方法不对。

FDA的很多东西没有明文但是有习俗，绝大多数的东西是需要一个人做、另外一个人来review的，否则遇上audit无法向FDA证明结果是可靠的，会被开observation，严重的时候会开finding。FDA的audit跟产品的审核不是同 一回事，如果FDA认为设计和生产流程或环境有问题，可以责令停业整改。不过，近些年来很多audit是通过MDSAP做了，有些其他机构来的auditor经验不足，没有FDA自己那么严格，就比较容易混过去了。

你问到manufacturer的问题。FDA对manufacturer的定义是IP所有者。在这种情况下，是你们公司。你们所找的生产外包公司，仅需要在一个外包公司可以理解的范围内诚实地把你司让他们做的事情都做了，发现问题向你们报告即可。法律职责归属于IP所有者。他们内部也会有自己的一套质量流程，也会有产品质量控制， 但他们除非在生产中发现问题又怀疑是代码质量引起的而没有告诉你们，否则他们对软件质量是没有责任的。

从法规里也可以看出来，历史上医疗器械的研发跟生产通常都是在同一家公司，所以FDA会直接用manufacturer这个词。这个行业对质量管理的专业性和工作量要求之高是法律规定的，因此造成的专业人员需要对于公司资金要求很高，一直都是很难由startup来创新的。就像我前文所说的，在这个行业做，尽早跳进大公司。FDA管辖之下，没有捷径，因为FDA既是立法部门又是执法部门，多年的经验练就了火眼金睛，早就把捷径都给堵死了。如果厂商撒赖说CFR不详细，那FDA网站上那么多的指导文件都是很hands-on的说明，就像我第一个回帖里的链接一样，只要搜索FDA网站，你一定能找到具体的操作要求。

虽然行业工资远远比不上IT行业，医疗器械行业大公司里做embedded software研发最大的好处就是经验值钱，不像纯软件行业到了45岁由于技术更新可能发现自己35岁之前的经验都失去了价值。这个行业里软件研发20年的经验就是20年的价值，除了会编软件，你对FDA法规的熟悉和理解也是值钱的，绝大多数情况下也没有过量加班，是个非常适合享受生活的行业。

匿名用户 发表于 2021-05-27 22:51:06
我看到楼主你给其他人的回复了。你老板给你做了质量培训，那并不是没用的条条框框，而是FDA管理下的行业里所有公司必须有的流程，是我之前给你看的FDA CFR820里明文规定的。每一家medical de

太感谢你详尽的解答啦！特别受用！关于verification部分，我老板是让我起草文件，我做测试，我签字我确认通过了测试，然后他来做results review，他再签字。而他的review只检查文档，而不是检查代码和方法设计之类的。因为他根本看不懂c和c++，他只是从逻辑上去看我写的方法是不是合理的。这样是不是不算满足了你说的一个人做，另一个签字？

责任基本不会落到你个人头上，最多被公司开除

讲真，咱们打工人没必要为资本家操心

本人是医疗器械大公司打工仔一枚 做的是Class III，公司有非常庞大的quality system。每个documentation都有guidelines 或者legacy doc。以我经验 software verification是software devp后，这之前software devp已经根据requirements做了code devp，一定程度证明了design confidence。Design validation 和 verify 阶段 更多是documentation 详尽测试步骤，check box每一步。这个lz要实事求是，保证测试完整性（requirements为依据）。最后release之前 需要cross functional tech review 。而且签字也需要各部门一起签。
其实最累的就是签字，要跟不同部门尤其quality和regulatory解释N个技术细节点（他们会challenge)
另外我不太同意医疗养老哈 需要极高的communication skills天天和cross function 打交道 尤其是non-tech 背景的 而且要做出符合FDA的各种文档和测试。这点和一般消费电子不太一样，投入engineering devp的时间较少，总是会被各种regulatory legal牵制，咬文嚼字，讨论或者document一些engineer不想写的文章

匿名者 发表于 2021-5-28 15:16
本人是医疗器械大公司打工仔一枚 做的是Class III，公司有非常庞大的quality system。每个documentation都 ...

哈哈同行你好！向class III选手致敬！我是class II的。
我说的这行work life balance好、可以做一辈子，但绝对不等于养老啊！确实要跟各个部门打交道，很锻炼人。优点是能在这行大公司呆下来的同事素质都很高，靠谱，诚实，工作起来开心的时候比不开心的时候多太多了，我还没有听说过谁在医疗器械行业做到抑郁的。

其实最累的就是签字，要跟不同部门尤其quality和regulatory解释N个技术细节点（他们会challenge)

问题就出在这里了，从楼主的描述里，是没有人来challenge他的技术内容的。就像你说的最后release前有cross functional tech review，正常情况下大公司一般都是至少两个人做同一块东西，互challenge一下，做完你review我的，我review你的，有时候是整个团队互相challenge，之后才经得起QARA鞭打，QARA都是模拟FDA的方式来鞭打工程师的。像他这样做完了，老板只看看document，估计就是个完整性检查，看是不是列表里每一项该做的都做了。这基本上就是在打CFR字面规定的擦边球。

不过我们俩的主要目的还是让楼主宽心，他不会变成被告，目的达到了。