如果自己做的医疗器械产品出了问题导致医疗事故要负责吗

yirenc 发表于 2021-05-27 14:16:25
FDA要审核，如果审核不通过需要打回重做，浪费时间精力。估计公司也会去找有资质的人重新做，不至于就要你负责。如果上市了，那公司确实需要赔偿损失，是不是追究你看公司。

但是，我的建议是，不懂的东西不要

这要怎么操作，我老板给我的就是一个表格，上面每一项我测了，是能通过测试的，但是万一以后出了什么预料之外的东西……

yagami 发表于 2021-05-27 12:54:04
需要FDA审核，这个software verification plan文件会一同提交到FDA。

对啊，fda审核过了的话说明他们认可这个plan，不认可你要重新修提交

Shubin_ren 发表于 2021-05-27 15:00:11
对啊，fda审核过了的话说明他们认可这个plan，不认可你要重新修提交

是不是说明如果这个plan是我做的 我签了字 FDA审核通过了 然后实际应用中再出了问题 不会找我追责了

1. 楼主安心。只要你工作的过程和结果没有作假，你的每一步都是按照你自己的verification plan严格执行了，将来出事责任不在你。因为出事的话，FDA调查的重点是看你有没有作假。
关于医疗器材的软件Verification: 这是FDA的定义 (aa) Verification means confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled.
很多startup创业以为verification就是普通的software testing，这是不对的，verification是说你的软件做事完全符合你的design，该做的做，不该做的不做。你的老板显然没有很理解这一点。希望你的软件模块是比较简单的，那么出问题的可能性比较小，patient safety没有大问题。 Software testing is one of many verification activities intended to confirm that software development output meets its input requirements. Other verification activities include various static and dynamic analyses, code and document inspections, walkthroughs, and other techniques. (https://www.fda.gov/files/medica ... y-and-FDA-Staff.pdf)
对于verification这个活动本身：
2. FDA的法规原文是这么写的 https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=d8ec650345b223365b7a08966ea0d122&mc=true&node=pt21.8.820&rgn=div5#se21.8.820_130
(f) Design verification. Each manufacturer shall establish and maintain procedures for verifying the device design. Design verification shall confirm that the design output meets the design input requirements. The results of the design verification, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the verification, shall be documented in the DHF.
所以你只要在DHF里规规矩矩把东西都写清楚，你就尽到一个软件工程师的责任了。
FDA具体的指导文件是这么写的 https://www.fda.gov/media/116573/download
It is almost inevitable that verification activities will uncover discrepancies which result in changes to the design input requirements. There are two points to be made about this. One is that the change control process for design input requirements must be carefully managed. Often, a design change to correct one problem may create a new problem which must be addressed. Throughout the development process, it is important that any changes are documented and communicated to developers so that the total impact of the change can be determined. The change control process is crucial to device quality. The second point is that extensive rework of the design input requirements suggests that the design input requirements may not be elaborated to a suitable level of detail, or insufficient resources are being devoted to defining and reviewing the requirements. Managers can use this insight to improve the design control process. From a design control perspective, the number of requirements changes made is less important than the thoroughness of the change control process.
FDA的指导文件意思基本上可以翻译成
-你在verification的过程中，如果完全没有发现问题的话，很可能就是有问题。
-如果你发现了问题，需要修改design，这个流程需要非常小心的管理，具体到操作上就是尽可能详细的documentation，并且要判断和写清这个修改的影响。
-如果需要大面积地修改design input，那么说明design的要求一开始就不够详细。

3. 你们公司的运作，主要问题在违反了FDA法规的以下条款（楼主别慌，进监狱的不会是你，而是公司管理层）：
§820.25   Personnel.
(a) General. Each manufacturer shall have sufficient personnel with the necessary education, background, training, and experience to assure that all activities required by this part are correctly performed.
(b) Training. Each manufacturer shall establish procedures for identifying training needs and ensure that all personnel are trained to adequately perform their assigned responsibilities. Training shall be documented.
第a条是明显违反了，因为你自己写要求，自己做verification，自己签字，显然没有达到sufficient personnel。
第b条我认为也是违反了，因为如果你受到了training，那你会拒绝在没有第二个人来做verification review的情况下签字，你老板也没有受到training，因为如果受到了training，他会要求多雇一个人来做这个工作，而不是让你一个人做。
还有一个我认为可能被违反的地方，就是公司到底有没有一个合格的Quality management system的存在？

那么你现在有什么选项呢？
-你先回想一下自己都做了啥，是不是在测试过程中，该document的都写下来了，包括你做plan时的assumption，测试时的assumption，你怎么做的，尤其是有问题的地方，写详细。如果对设计有改动，都要详细记录。
-你把上头FDA法规原文用email发给你老板看，记得要用email，并提出问题“Are we compliant since we don't have sufficient personnel - I would prefer having a second person carries out the design verification review.”如果你也没有受到training，你还可以加一句"Is there any possibility for me to get trained on our Quality Assurance procedures in Design Control according to FDA CFR 820?" 不管你老板之前有没有口头回答过你这些问题，你都要email问一次。如果你老板是邮件回答的，那你就保存好这个邮件往来。如果你老板是口头回答的，那么你还要再回一封信，"Thank you boss, according to our discussion today, I understand that you think it is ok I complete the verification review myself according to my own verification plan, and that I will not receive additional training on Design Control within the short term." 保存好这封你的回信。
-现在你都撇清了，可以签字了。

几种可能的结果：
1. 产品做出来了，公司上市，股价开始飘。FDA发现你自己做的verification plan，自己签的通过，觉得不够compliant，打回产品上市申请，让公司再雇人verify一遍。股价下跌。重新verify后，没发现问题，允许上市了，股价上升，公司被大医疗器械公司买了，楼主提前退休。
2. FDA疏忽了，产品上市了。上市后产品出现问题，产品需要召回。由于对病人造成了伤害，FDA启动调查，发现了你自己做的verification plan，自己签的通过。FDA调查后认为你是诚实的，对管理层违反§820.25 Personnel进行调查，结合病人受到的伤害，起诉管理层，公司破产，楼主手里的股票变得一文不值。
3. 楼主在产品上市前跳槽了。公司仍然出现了2的问题，公司管理层想甩锅给楼主。FDA看了你的文档，认为楼主的工作看起来是仔细和诚实的，找到楼主，楼主拿出当年存下来的邮件。楼主洗清，管理层被起诉。

FDA最强的地方，就是这些条款都是Code of Federal Regulations，是法律。创业界挑战医疗产品，确实是应该更加小心的。
作为一个在医疗器械界做了很久也很懂的专业人士，给年轻人们以下建议：
-尽可能申请大型的医疗器械公司
-如果不幸只能先进小公司，那么尽早跳槽去大公司
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. 1point3acres.com 医疗器械的大公司列表，work life balance好，同事素质高，公司文化友善，job security非常高，钱比普通制造业公司要多一点，没有IT业那么多，但行业门槛高，工作经验随工作时间增长会越来越值钱，可以在这个行业里开开心心做一辈子
https://www.mddionline.com/busin ... -device-companies-0

yagami 发表于 2021-05-27 15:16:43
是不是说明如果这个plan是我做的 我签了字 FDA审核通过了 然后实际应用中再出了问题 不会找我追责了

如果你测试的结果和design一致，而且在整个过程中没有造假，至少你已经完成了你的职责
楼上说得有一点是对的，你有经过相关的培训吗？

之前著名的医用加速器程序出bug辐射过量死了好几个人的事情好像也没有criminal charge，所以大概没事吧···
但是我觉得Don't do stuff that's above your pay grade

匿名用户 发表于 2021-05-27 15:33:07
1. 楼主安心。只要你工作的过程和结果没有作假，你的每一步都是按照你自己的verification plan严格执行了，将来出事责任不在你。因为出事的话，FDA调查的重点是看你有没有作假。
关于医疗

太感谢了！这真是我需要的信息。只是有一个迷惑的地方，你发的这个条款里写的manufacturer，我们公司是设计和测试产品，真正的生产manufacturing是找了生产工厂，专门的工厂。这个测试该由谁来verify，是我们公司还是生产厂商？这个manufacturer是指我们公司吗？

Shubin_ren 发表于 2021-05-27 16:51:01
如果你测试的结果和design一致，而且在整个过程中没有造假，至少你已经完成了你的职责
楼上说得有一点是对的，你有经过相关的培训吗？

我老板给我做的算吗？他给我做的quality方面的培训，其实就是说些没用的东西，条条款款的

应该轮不到你的

看了楼主帖子 想其他行业 万一写bug导致不好结果怎么办 有点担心