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[谈专业] Regulatory Affairs 在美国的发展前景

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我是2002年到美国,读了个普通学校的CS硕士就毕业了。去了一家小公司50人左右,做电子计算机技术的公司。因为工作的需要接触到了医疗器械方面的工作,加上自己不想做技术,所以目前的工作就主要是:做质量管理和医疗器械的法规方面的工作。因为我们的产品是电子医疗器械,所以以前学的电子和计算机软件方面的知识还是可以用上。主要工作是知道产品在开发,生产,上市,售后监督方面的质量和法规问题。如果设计人员的设计部符合相应的FDA的法规要求,我会一开始就指出来,同时设计完成的产品,我会编写相应的申请材料(如果是在美国销售需要美国FDA的批准;去加拿大,欧洲都需要相应的申请)。

Warald在就业方面还是很有独特见解的,所以想请教一下:regulatory affairs(医疗器械法规)这个行业也没有前途。因为好像中国人做这方面的不多。

参见www.raps.org

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Warald 2009-7-13 04:07:46 | 显示全部楼层
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本帖最后由 Warald 于 2009-7-13 04:11 编辑
. check 1point3acres for more.
1)FDA永远都会有各种法规的,各个公司也的确需要围绕着fda的要求设计产品,这个过程耗资无数,但是不得不做,所以养活养肥了一批人
2)提高给FDA审批的文件,永远需要懂fda法规的人来审核,而且经验越丰富,人际关系越广越好
3)很多公司花高价专门雇佣人际关系广的人跟fda打交道处理这些事情
4)电子医疗器械这个行业也是很大很有潜力的。

也许我说话有点过于绝对了,但是我觉得这个行业很不错。

如果有可能,建议你将来再去fda工作几年,认识一下里面的人,建立跟fda内部人员的network,然后再跳出来,你的身价就会暴涨。

如果过上若干年,中国企业能发展起来,要找人搞fda filing在美国卖药或者医疗器械,您老人家可就炙手可热了。不过,我个人觉得等这个要过好多年,到时候,您可能就真是“老人家”了。
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 楼主| 亮亮2008 2009-7-13 06:48:37 | 显示全部楼层
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谢谢你的建议。
我考虑做这行是因为行业差别:-baidu 1point3acres
1) CS, EE 感觉是知识淘汰型的,虽然干久了有经验,但是毕竟写程序还是年轻人干比较有冲劲。特别计算机软件的知识淘汰率太高了,我在想多年以后我这个真的“老人家”记忆力估计不行,也不容易学了。
2)干Regulatory Affairs这个呢,相对来说属于知识积累型的。凭经验吃饭,像个中医。越老可能越吃香。

个人观点,还请指正。
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Warald 2009-7-13 09:51:33 | 显示全部楼层
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1)我知道很多人说计算机是年轻人的活,老了没人要这样的话,但是我不是很悲观,年龄增长的同时,你的经验也在增长,对公司来说,比年轻人更可以倚重;至于新知识的获取,公司里有training,自己本来也应该关心新的技术,不断学习。现在计算机学科和技术的发展是渐进的,不是突变的,你有时间有机会学习新知识。
2)赞成。
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